Emsam 64

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Fase IV: Seguridad y eficacia de EMSAM en adolescentes con depresión mayor detalles estudio más a fondo a lo dispuesto por Somerset Productos farmacéuticos: Medidas de resultado primarias: CDRS-R puntuación total (niño) (MITYC w / LOCF población) Semana 12 Marco de tiempo: la línea de base y 12 semanas designada como cuestión de seguridad: No hay un resumen de la medida principal de eficacia resultado, Childrens Depression Rating Scale (CDRS-R) puntuación total, según ha informado el niño, en la semana 12 (EOS), mediante el tratamiento asignado, se muestra de la intención modificada - to-tratar (MITYC) de la población, con la última observación realizada (LOCF) en el tiempo. el total de las puntuaciones brutas CDRS-R oscilan entre 17 (mínimo) 113 (máximo). Una puntuación más baja indica una menor probabilidad de un trastorno depresivo, una mayor puntuación indica una mayor probabilidad de un trastorno depresivo. Dos subescalas se suman para calcular una puntuación total: Evaluada Síntoma de la zona y puntuaciones de comportamiento no verbal observada. Secundarias Las medidas de resultado: CGI-S - Semana 12 (MITYC w / LOCF Población) Marco de tiempo: línea de base y 12 semanas designada como cuestión de seguridad: No hay un resumen de la Impresión Clínica Global de Severidad (CGI-S) al inicio del estudio y en la semana 12 ( EOS), por tratamiento asignado, se muestra para la población ITm con LOCF. El CGI-s es la evaluación de los médicos de la gravedad de la enfermedad (depresión). Las puntuaciones van de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Una puntuación más baja indica menor gravedad de la enfermedad, una mayor puntuación indica un mayor nivel de severidad de la enfermedad. CGI-C - Semana 12 (MITYC w / LOCF Población) Plazo: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: No hay un resumen de los médicos impresión global de cambio (CGI-C) La puntuación en la semana 12 (EOS), mediante el tratamiento asignado, se muestra para la población ITm con LOCF. El CGI-C evalúa el cambio general en la gravedad de la enfermedad (depresión). El clínico califica los sujetos cambian basado en una escala bipolar de 1 (mínimo el médico valora su impresión del cambio global de respuesta CGI-C ciento (MITT w / Frame LOCF Población) Hora:. 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: No hay un resumen de los respondedores CGI-C por ciento en la semana 12 (EOS), mediante el tratamiento asignado, se muestra a la población MITT con la última observación realizada. CGI-C respondedores fueron definidos como una puntuación de 1 o 2 al final del estudio. un no-respuesta se definió como una puntuación de 3 al final del estudio la puntuación máxima es de 100. CDRS-R puntuación total (Padre / Otro) Semana 12 (MITYC w / Población LOCF) Marco de tiempo:. Línea de base y 12 semanas designada como cuestión de seguridad: No a resumen de una medida de eficacia secundaria resultado, Childrens Depression Rating Scale (CDRS-R) puntuación total (Calificado por Padre / Otro), en la semana 12 (EOS), mediante el tratamiento asignado, se muestra para el modificado por intención de tratar (MITYC ) de la población, con la última observación realizada (LOCF) en el tiempo. CDRS-R (Padre / Otro) puntuaciones brutas totales oscilan entre 14 (mínimo) 94 (máximo). Una puntuación más baja indica una menor probabilidad de un trastorno depresivo, una mayor puntuación indica una mayor probabilidad de un trastorno depresivo. Una subescala se suman para calcular una puntuación total: Evaluada Síntoma de la zona. Las calificaciones de subescala observado el comportamiento no verbal no está incluido en / Otros cómputo total de Padres. CDRS-R puntuación total (mejor descripción) Semana 12 (MITYC w / LOCF Población) Plazo: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: No hay un resumen de una medida de resultado secundaria de eficacia, Childrens Depression Rating Scale (CDRS-R) puntuación total ( la mejor descripción), en la semana 12 (EOS), mediante el tratamiento asignado, se muestra a la población modificada por intención de tratar (MITYC), con la última observación realizada (LOCF) en el tiempo. Descripción mejores puntuaciones se utilizan cuando las clasificaciones basadas en entrevistas con diferentes fuentes (por ejemplo, niños, padres, otras clasificaciones) difieren de un síntoma en particular. El evaluador debe determinar cuál de estas puntuaciones representa con mayor precisión la corriente de funcionamiento afectivo del niño, y el círculo que la calificación de la mejor descripción de la columna del niño. CDRS-R (mejor descripción) puntuaciones brutas totales oscilan entre 17 (mínimo) 113 (máximo). Una puntuación más baja indica una menor probabilidad de un trastorno depresivo, una mayor puntuación indica una mayor probabilidad de un trastorno depresivo. Dos subescalas se suman para calcular una puntuación total: Evaluada Síntoma de la zona y puntuaciones de comportamiento no verbal observada. CDRS-R puntuación total (niño) Semana 12 (MITYC w / OC Población) Plazo: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: No hay un resumen de la medida de resultado secundaria de eficacia, Childrens Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (puntuación por niño), en la semana 12 (EOS), mediante el tratamiento asignado, se muestra a la población modificada por intención de tratar (MITYC) con los casos observados (w / OC). CDRS-R (niño) puntuaciones brutas totales oscilan entre 17 (mínimo) 113 (máximo). Una puntuación más baja indica una menor probabilidad de un trastorno depresivo, una mayor puntuación indica una mayor probabilidad de un trastorno depresivo. Dos subescalas se suman para calcular una puntuación total: Evaluada Síntoma de la zona y puntuaciones de comportamiento no verbal observada. CDRS-R puntuación total (Padre / Otro) Semana 12 (MITYC w / OC Población) Plazo: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: No hay un resumen de una medida de resultado secundaria de eficacia, Childrens Depression Rating Scale (CDRS-R) puntuación total (Calificado por Padre / Otro), en la semana 12 (EOS), mediante el tratamiento asignado, se muestra a la población modificada por intención de tratar (MITYC) con los casos observados (w / OC). CDRS-R (Padre / Otros) puntuaciones brutas totales oscilan entre 14 (mínimo) 94 (máximo). Una puntuación más baja indica una menor probabilidad de un trastorno depresivo, una mayor puntuación indica una mayor probabilidad de un trastorno depresivo. Una subescala se suman para calcular una puntuación total: Evaluada Síntoma de la zona. Las calificaciones de subescala observado el comportamiento no verbal no está incluido en / Otros cómputo total de Padres. CDRS-R puntuación total (mejor descripción) Semana 12 (MITYC w / OC Población) Plazo: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: No hay un resumen de una medida de resultado secundaria de eficacia, Childrens Depression Rating Scale (CDRS-R) puntuación total ( la mejor descripción), en la semana 12 (EOS), mediante el tratamiento asignado, se muestra para la población por intención de tratar modificada (MITT), con casos observados (w / OC). Descripción mejores puntuaciones se utilizan cuando las clasificaciones basadas en entrevistas con diferentes fuentes (por ejemplo, niños, padres, otras clasificaciones) difieren de una zona síntoma particular. El evaluador debe determinar cuál de estas puntuaciones representa con mayor precisión la corriente de funcionamiento afectivo del niño, y el círculo que la calificación de la mejor descripción de la columna del niño. CDRS-R (mejor descripción) puntuaciones brutas totales oscilan entre 17 (mínimo) 113 (máximo). Una puntuación más baja indica una menor probabilidad de un trastorno depresivo, una mayor puntuación indica una mayor probabilidad de un trastorno depresivo. Dos subescalas se suman para calcular una puntuación total: Evaluada Síntoma de la zona y puntuaciones de comportamiento no verbal observada. Examen Físico (Screening vs. EOS) Plazo: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: Sí Número de resultados del examen físico que eran normales en la selección, pero es anormal al final del estudio se presentan. Cuatro sujetos que recibieron placebo y cuatro sujetos que recibieron EMSAM tenían hallazgos anormales en el examen físico al final del estudio que fueron normales en el cribado. Análisis de orina (cambio desde el inicio) Plazo: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: Sí Un resumen de una medida de resultado secundaria de seguridad, análisis de orina (cambio del valor inicial), mediante el tratamiento asignado, se muestra para la población de seguridad. cambios medios desde la admisión se proporcionan para PH y gravedad específica. Muestra-Corazón vitales Rate (cambio desde el inicio) Plazo: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: Si Resumen significa el cambio en la frecuencia cardíaca se mide en latidos por minuto (latidos / min o BPM) (decúbito supino, de pie, y el cambio ortostática) Resultados para se presentan todos los sujetos. Vital Presión Signos-Blood (cambio desde el inicio) Plazo: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: Si Resumen significa cambio en la presión arterial (sistólica / diastólica) se mide en milímetros de mercurio (mmHg) (decúbito supino, de pie, y el cambio ortostática) resultados para todos los sujetos se presentan. 12 derivaciones de ECG (cambio desde el inicio) Plazo: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: Sí Un resumen de una medida de resultado secundaria de seguridad, electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) (cambio del valor inicial) medido en milisegundos (ms), por el tratamiento asignado, se muestra para la población de seguridad. cambio del valor inicial en el intervalo PR, QRS, intervalo QT y QTc (Bazett y correcciones Fridericia) intervalo medio se presentan. 12 derivaciones de ECG (cambio desde el inicio) Marco ventricular tiempo de los corazones Calificación: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: Sí Un resumen de una medida de resultado secundaria de seguridad, electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) (cambio del valor inicial) ventricular ritmo cardíaco mide en latidos por minuto (latidos / min o BPM), por tratamiento asignado, se muestra para la población de seguridad. La media de cambio desde el inicio se presenta. Hematología - de glóbulos blancos (WBC) (cambio desde el inicio) Plazo: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: Sí Un resumen de una medida de resultado secundaria de seguridad, Hematología (cambio del valor inicial), mediante el tratamiento asignado, se muestra para la población de seguridad . cambio desde el inicio de ABS BASÓFILOS (X109 / L), eosinófilos ABS (X109 / L), ABS linfocitos (X109 / L), monocitos ABS (X109 / L), y el ABS neutrófilos (X109 / L) significa que se presenten. Hematología - Hematocrito (cambio desde el inicio) Plazo: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: Sí Un resumen de una medida secundaria de seguridad de resultado, Hematología - Hematocrito (HCT) (cambio del valor inicial), mediante el tratamiento asignado, se muestra para la población de seguridad . Hematología - Hemoglobina (cambio desde el inicio) Plazo: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: Sí Un resumen de una medida de resultado secundaria de seguridad, Hematología - La hemoglobina (HGB) (cambio del valor inicial), mediante el tratamiento asignado, se muestra para la población de seguridad . Hematología - glóbulo rojo (cambio desde el inicio) Plazo: 12 Semanas designada como cuestión de seguridad: Sí Un resumen de una medida de resultado secundaria de seguridad, Hematología - de glóbulos rojos (RBC) (cambio del valor inicial), mediante el tratamiento asignado, se muestra para la población de seguridad. / pacientes ambulatorios Mujer Hombre 12 a 17 años de edad con diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD). (Debe tener un Revisada-Escala de Depresión de niños CDRS-R con una puntuación total de al menos 45 en el cribado.) Las pacientes deben tener un resultado negativo en un embarazo en la visita 1. El peso y la altura debe ser mayor que el percentil 10 según la edad y la altura, y la sanción deberá dar su consentimiento. Tiene una enfermedad grave o inestable, condición psicológica, clínicamente laboratorio significativo o resultado de ECG, hipersensibilidad a la selegilina, o cualquier otra condición que, en opinión del investigador comprometería la participación en el estudio, o poder llevar a la hospitalización durante el curso de el estudio. Tener un diagnóstico actual o anterior del trastorno bipolar, depresión psicótica, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, anorexia, bulimia, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno generalizado del desarrollo o trastorno límite de la personalidad, según lo determinado por el investigador. Tienen un riesgo de suicidio Las pacientes que están embarazadas, lactando o haya dado a luz. El uso de cualquier protocolo de medicamentos o sustancias prohibidas. Contactos y ubicaciones de elegir participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT00531947